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微生物限度检测仪在无菌药品检测中的意义

作者:biomai    时间:2022-08-01 22:38:57

  微生物限度检测仪在无菌药品检测中具有重要的作用。其用可用于注射用中、西药品,大输液的无菌检查;微生物限度检查,用于口服中、西药品、化妆品、食品、保健食品等杂菌计数,可作半固体、混悬液、固体等样品检查;临床化验体液中的细菌检查、血液制品和兽药制品的检验;少量试验材料的除菌过滤。

  其工作原理是将供试品注入微生物限度培养器内,通过检验仪自带内置进口隔膜液泵负压抽滤,将供试品中微生物截留在滤膜上,用取膜器取出滤膜,转移至配置好的固体培养基上,菌面朝上,平贴。盖上盖子形成封闭的培养盒,置于相应的恒温培养箱内培养并计数。对于微生物引发的药品安全问题,在短时间内鉴别出致病菌对于疾病的控制和诊治尤为重要。其中微生物限度检测仪发挥了重要的作用。

BMS-102S微生物限度检验仪.png

BMS-102S微生物限度检验仪

  GMP要求药品等生产企业,从生产加工到仓储运输全程保证产品的安全卫生,而微生物是影响产品品质及卫生的重要因素。对于无菌药品的药物原料、辅料、制药用水、中间体、终产品和环境中检出的微生物必须进行适当的控制,如果微生物控制不当,产品质量受到影响,不仅给企业带来巨大的经济损失,还会对人民的生命安全造成威胁。因此加强对微生物危害风险进行识别、分析、控制十分重要。

  “中国药典”规定纯化水、注射用水等药品生产工艺用水需采用薄膜过滤法进行微生物限度检查,同时还规定对有抑菌作用的药品在进行微生物限度检查时可采用薄膜过滤法。根据以上规定,传统的薄膜过滤法将滤膜黏贴在培养基表面进行实验,操作较为繁琐。目前,国产的微生物限度培养器已开发成功,对其在药品和水质微生物限度检查中是否适用需进行实验研究。

  为更好的确保微生物限度检测仪工作,相关技术人员表示,其需要注意以下事项

  1.根据供试品性状来选择滤膜材质,过滤前后应保证滤膜的完整性;

  2.仪器不工作时,请断电;

  3.不能抽滤强酸、强碱、强氧化剂、强腐蚀等液体;

  4.当供试品中含有不溶性的颗粒,悬浮物时,可能导致滤膜堵塞影响过滤,应将供试品进行预处理,除去颗粒或悬浮物;

  5.抽滤前,应确保管道密封性良好;


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